Une coïncidence veut que ce numéro du Fait Médical sorte peu après une réorganisation importante de notre système suisse d'autorisation de mise sur le marché des médicaments. En effet, l'ancien Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) s'est transformé, depuis le 1er janvier 2002, en une nouvelle entité nommée Swissmedic (pour les détails de la nouvelle structure, voir www.swissmedic.ch).
Une nouvelle base légale, se substituant au statut intercantonal de l'ancienne structure sans pour autant faire de Swissmedic un Office fédéral, a été largement discutée, et finalement approuvée, par le Parlement fédéral. Mentionnons qu’un élément important de cette restructuration tient au fait que désormais toutes les compétences officielles dans ce domaine (médicaments, vaccins, stupéfiants, appareils et dispositifs médicaux, etc.) se trouvent désormais sous un même toit scientifique et administratif, et non plus subdivisées, comme antérieurement, entre l’Office fédéral de la santé publique et l’ex-OICM. Globalement, la nouvelle structure introduit donc un renforcement bienvenu de l’autorité de notre système de contrôle dans ce domaine.
Ce numéro du Fait Médical est centré sur des questions de médicaments, et discute de l’utilisation de quelques substances, anciennes et nouvelles, qui jouent un rôle important en thérapeutique.
Remarquons d’abord qu’en 2000 et 2001 la plupart des nouvelles substances enregistrées par l’OICM ont été développées selon les techniques en cours depuis plusieurs décennies, fondées sur des synthèses chimiques, à partir souvent de molécules déjà connues pour leurs effets biologiques et thérapeutiques. Les progrès de la génétique n'ont pas (encore) modifié de manière fondamentale l'éventail des produits nouveaux.
Voyons plus en détail, même brièvement, quelques éléments relatifs aux médicaments évalués récemment.
En 2000, 44 nouveaux principes actifs ont été évalués pour la première fois par les autorités d'enregistrement suisses (OICM), et 24 ont été acceptés pour enregistrement. 6 d'entre eux peuvent être signalés pour un apport nouveau, même modeste, à la thérapeutique :
- une substance retardant quelque peu les manifestations de la maladie d’Alzheimer (galantamine, Reminyl®)
- un antidiabétique oral (natéglinide, Starlix®)
- un immuno-suppresseur pour la prévention du rejet de greffes (sirolimus, Rapamune®)
- un produit diminuant le taux de calcium dans le sang (zolédronate, Zometa®)
- un antirhumatismal de mécanisme d’action nouveau (etanercept, Enbrel®).
- un facteur anticoagulant lors d’hémophilie (moroctocogum, ReFacto®).>
Pour 2001, le rapport annuel de Swissmedic n'a pas encore été rendu public, et les informations définitives manquent donc encore. L’ordre de grandeur du nombre de nouveaux principes actifs soumis, et acceptés, apparaît semblable à celui de 2000. L’un des produits innovants de 2001, disponible commercialement, a déjà fait l’objet de nombreux commentaires dans la presse : il s'agit de l’imatinib (Glivec®), un médicament destiné au traitement d’une forme particulière de leucémie, et dont le mécanisme d’action cellulaire (inhibition de signaux de transduction d’oncogènes) est original (l’imatinib est le premier composé de ce groupe à avoir été soumis aux autorités de mise sur le marché de plusieurs pays d’Europe occidentale et d’Amérique du Nord). L’imatinib, admis par des procédures d’enregistrement accélérées, doit encore faire la preuve clinique définitive de son utilité, considérant notamment les résistances au traitement déjà apparues.
Ces quelques éléments de bilan, corroborés par les analyses détaillées de la revue française indépendante Prescrire, apportent donc une confirmation au constat classique de ces enquêtes : les innovations thérapeutiques importantes dans le domaine des médicaments sont relativement rares, les avancées sont modestes, mais chaque année apporte sa contribution de progrès.
